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干货丨药品质量档案应该包括哪些内容?

  根据《药品经营质量管理规范》对零售药店的规定,其中第一百五十二条要求企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

  第二章第八节为采购要求,主要讲药品采购过程中对首营企业、首营品种、供货商销售人员、质保协议、采购发票相关的要求,保证供货单位的合法、购入品种的合法、供货单位销售人员的合法。

  可见,药店在采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。其中审核过程产生的记录、凭证都应归入药品质量档案。

  通过以上分析,其中加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件是药品质量档案的主要内容。那么,这些主要内容有哪些?

  进口品及精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》。

  药店采购药品品种类型较多,若采购药品数量大时,常出现收集药品首营资料不全的现象。合规君建议质量管理人员密切沟通,先对首营品种进行审核,审核通过后方能采购。禁止先电话下单,再做首营审核的情况。

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