网站首页| 首页| 企业概况| 项目动态| 企业形象| 业务单元|
项目动态 您当前位置:4hu澳门新葡怎么进入 > 项目动态 >

中华人民共和国药品管理法doc

  登录成功,如需使用密码登录,请先进入【个人中心】-【账号管理】-【设置密码】完成设置

  *若权利人发现爱问平台上用户上传内容侵犯了其作品的信息网络传播权等合法权益时,请按照平台侵权处理要求书面通知爱问!

  爱问共享资料法律频道提供中华人民共和国药品管理法.doc文档免费下载,数万用户每天上传大量最新资料,数量累计超一个亿!

  【发布单位】全国人大常委会【发布文号】中华人民共和国主席令第号【发布日期】【生效日期】【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网 中华人民共和国药品管理法(一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布)第一章总则第一条为加强药品监督管理保证药品质量增进药品疗效保障人民用药安全维护人民身体健康特制定本法。  第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。  第三条国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。  国家保护野生药材资源鼓励培育中药材。  第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的工商行政管理部门不得发给《营业执照》。  《药品生产企业许可证》应当规定有效期到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行部门规定。  第五条开办药品生产企业必须具备以下条件:  一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。  中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。  二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。  三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。  第六条药品必须按照工艺规程进行生产生产记录必须完整准确。  中药饮片的炮制必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。  第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合药用要求。  第八条药品出厂前必须经过质量检验不符合标准的不得出厂。  第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《  药品生产质量管理规范》的要求制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。  第三章药品经营企业的管理第十条开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意经县级以上卫生行政部门审核批准并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的工商行政管部门不得发给《营业执照》。  《药品经营企业许可证》应当规定有效期到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。  第十一条开办药品经营企业必须具备以下条件:  一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。  经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。  二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 第十二条收购药品必须进行质量验收不合格的不得收购。  第十三条销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配必要时经处方医生更正或者重新签字方可调配。  销售地道中药材必须标明产地。  第十四条药品仓库必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。  药品入库和出库必须执行检查制度。  第十五条城乡集市贸易市场可以出售中药材国家另有规定的除外。  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品持有《药品经营企业许可证》的除外。  第四章医疗单位的药剂管理第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。  第十七条医疗单位制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》。  《制剂许可证》应当规定有效期到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。  第十八条医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。  第十九条医疗单位配制的制剂必须根据临床需要并按照规定进行质量检验合格的凭医生处方使用。  医疗单位配制的制剂不得在市场销售。  第二十条医疗单位购进行药品必须执行质量验收制度。  第五章药品的管理第二十一条国家鼓励研究、创制新药。  研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经批准后方可进行临床试验或者临床验证。  完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药由国务院卫生行政部门批准发给证书。  第二十二条生产新药必须经国务院卫生行政部门批准并发给批准文号。  但是生产中药饮片除外。  生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准并发给批准文号。但是生产中药饮片除外。  第二十三条药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。  国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。  国务院卫生行政部门的药典委员会负责组织国家药品标准的制定和修订。  第二十四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会对新药进行审评对已经生产的药品进行再评价。  第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品应当组织调查对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号。  已被撤销批准文号的药品不得继续生产、销售已经生产的由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。  第二十六条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。  第二十七条首次进口的药品进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件经国务院卫生行政部门批准方可签订进口合同。  第二十八条进口的药品必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检  验检验合格的方准进口。  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照海关的规定办理进口手续。  第二十九条对国内供应不足的中药材、中成药国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。  第三十条进口、出口品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。  第三十一条新发现和从国外引种的药材经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可销售。  第三十二条地区性民间习用药材的具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。  第三十三条禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:  一、药品所含成份的外称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。  二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  有下列情形之一的药品按假药处理:  一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。  二、未取得批准文号生产的。  三、变质不能药用的。  四、被污染不能药用的。  第三十四条禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:  一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。  二、超过有效期的。  三、其他不符合药品标准规定的。  第三十五条药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者他可能污染药品的疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。  第六章药品的包装和分装第三十六条药品包装必须适合药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。  发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。  第三十七条药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。  标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。  品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签必须印有规定的标志。  第三十八条药品经营企业分装药品必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件由药学技术人员负责分装记录必须完整准确。  分装药品必须附有说明书在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品分装后必须注明有效期。  第四章特殊管理的药品第三十九条国家对品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。  第四十条品包括原植物只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会有关部门指定的单位按照规定供应。

  1987年7月11日,地球人口达到50亿,为了纪念这个特殊的日子,1990年联合国根据其开发计划署理事会第36届会议的建议,决定将每年的7月11日定为“世界人口日”,以唤起人们对人口问题的关注。今年已经是“世界人口日”成立的第28年,而在这28年中,人口问题和人口数量也发生了翻天覆地的变化。

  • 上一篇:加盟药店却无药可卖开新店又遇难题老板:店内一瓶药都看不见
  • 下一篇:没有了
  • 版权所有:4hu澳门新葡怎么进入
    手机版链接